Polacy mają patent na pomoc cukrzykom. Oto Diabdis
Nie brakuje w naszym kraju ludzi pomysłowych i nie bojących się wprowadzać swoich koncepcji w życie. Czynią to często ryzykując nie tylko własne oszczędności, ale i stawiają na jedną szalę dobrobyt swojej rodziny. Produkcja sprzętu technicznego według własnego pomysłu, to wyzwanie jeszcze większe, tym bardziej jeśli jest to sprzęt medyczny, z rodzaju tych użytkowanych przez pacjentów na co dzień. Wprowadzenie zaś na rynek urządzenia refundowanego przez NFZ, gdy nie stoi za nami ogromna bogata firma, to już w ogóle osiągnięcie z kategorii cudów.
Na cukrzycę cierpi aż 8% mieszkańców Ziemi. W samej Polsce jest to około trzech milionów osób! Lekarz, zajmujący się cukrzykiem to, jak wiadomo, diabetolog. Zgadnijcie, ilu jest w Polsce diabetologów? Zaledwie siedmiuset (700)! Nic więc dziwnego, że w cenie są rozwiązania, które automatyzują i usprawniają dostęp chorego do lekarza.
Takie właśnie rozwiązanie opracowane zostało przez firmę Diabdis.
Przeznaczone dla diabetyków urządzenie monitoruje poziom cukru we krwi pacjenta, używając do tego glukometru, którego pacjent i tak używa wielokrotnie w ciągu dnia. Urządzenie firmy Diabdis odczytuje dane z glukometru, i przekazuje specjalistom, czuwającym nad pacjentem.
Trwają prace nad pierwszym, pilotażowym wdrożeniem urządzenia. Do testów zgłosiło się kilkukrotnie więcej pacjentów, niż spodziewała się tego firma. Testy będą trwały pół roku, a uczestniczyć w nich będą pacjenci z Polski i Anglii.
Urządzenie, które nie zastępuje istniejącego glukometru, ale komunikuje się z istniejącymi to bardzo ciekawy i obniżający koszty pomysł. Jednak wciąż nie potrafiłem sobie wyobrazić, w jakis sposób realizowany jest dostęp do danych z glukometrów, oraz ich przesył do serwerów usługi - przecież nie możemy się spodziewać od każdego, często nieobeznanego z technologią, pacjenta, ustawiania w nim sieci bezprzewodowej?
Na moje pytania na te, i inne tematy, zgodziła się odpowiedzieć pani Magdalena Dutkiewicz z firmy Diabdis.
SW: W jaki sposób państwa urządzenie odczytuje dane z glukometrów? Czy współpracuje z wybranymi glukometrami, czy jest jakiś standard komunikacji?
Diabdis: Opracowane urządzenie jest swego rodzaju tłumaczem protokołów. W pierwszym kroku, po podłączeniu urządzenia do glukometru, urządzenie odczytuje informacje, o przeprowadzonych badaniach z glukometru. Informacje z glukometru są przesyłane protokołem opracowanym przez producenta glukometru. W drugim kroku urządzenie przekazuje odczytane dane do serwera systemu. Komunikacja z serwerem systemu jest zrealizowana na bazie protokołu TCP/IP z wykorzystaniem protokołu aplikacji opracowanego specjalnie do realizacji tego zadania.
W trakcie pilotażu urządzenie pracuje z jednym glukometrem.
SW: W jakis sposób urządzenie komunikuje się z serwerami usługi?
Diabdis: Transfer danych między urządzeniem a serwerem systemu, zrealizowany został bezprzewodowo poprzez sieć GSM wykorzystując pakietowy transfer danych GPRS i protokół TCP/IP sieci Internet.
SW: Jak wygląda proces wdrażania takiego urządzenia medycznego?
Diabdis: Techniczna strona procesu wdrażania urządzenia medycznego sprowadza się do oceny działania urządzenia medycznego przez przeprowadzenie badania bezpieczeństwa i badania kompatybilności elektromagnetycznej w akredytowanych laboratoriach.
SW: Jakie formalności należy spełnić, przy wprowadzaniu na rynek nowego urządzenia medycznego?
Diabdis: Aby zarejestrować produkt medyczny konieczne jest posiadanie wdrożonego systemu zarządzania jakością PN-EN ISO 9001 oraz PN-EN ISO 13485 w zakresie projektowania, produkcji i kontroli końcowej wyrobów medycznych. Strona formalną procesu certyfikacji urządzenia jest przygotowanie odpowiedniej dokumentacji, która powstaje: przed, w trakcie i po zakończeniu procesu projektowego. Następnie po wykonaniu oceny zgodności mamy prawo nadać urządzeniu znak CE, bez którego nie było by możliwe wprowadzenie wyrobu na rynek.
Ostatnią formalnością, przed wprowadzeniem urządzenia na rynek, jest zarejestrowanie wyrobu medycznego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Co ważne rejestracji produktu medycznego podlega nie tylko samo urządzenie, ale również platforma medyczna.
SW: Czy jest możliwa współpraca z NFZ w celu refundacji urządzenia dla pacjentów?
Diabdis: Ostatni bieg wypadków wskazuje na to, że tak. Nie mielibyśmy nic przeciwko takiemu rozwiązaniu.
Jak widać, jeśli pilotaż i rozmowy z NFZ się powiodą, możemy liczyć na ułatwienia dla chorych na cukrzycę. Ze względu na to, że dokonać czegoś we własnym zakresie, nie mając wsparcia dużej firmy medycznej, nie jest łatwo, będę śledził postępy prac nad urządzeniem i dalsze dokonania specjalistów z Diabdis w tym zakresie.
