Szczepionka miała pokonać pandemię. Dziś mamy ich już dziewięć, a i tak w prawie 130 krajach nadal nie podano jeszcze ani jednej dawki. Coraz więcej ekspertów i rządów wzywa więc do zniesienia patentów tak, by szczepionki trafiły do masowej produkcji. Jak to zrobić i czy w ogóle można dokonać takiej rewolucji – pytamy rzeczniczkę patentową Aleksandrę Sołygę-Żurek.
2 mln – tyle do tej pory udało się w Polsce podać dawek szczepionki na COVID-19. Na całym świecie przekroczono już 172 mln podań. Choć wydawało się, że dla zakończenia pandemii kluczowe jest opracowanie szczepionki, to dziś – mimo że jest ich już kilka – pojawił się nowy problem: tempo szczepień i wydolność produkcyjna firm farmaceutycznych.
Ponad trzy czwarte wykonanych szczepień miało miejsce tylko w 10 najbogatszych gospodarkach świata. Prawie 130 krajów nadal nie podało jeszcze ani jednej dawki. Owszem są plany, by przeznaczyć większe dawki na potrzeby tych krajów – Pfizer, jeden z koncernów produkujących szczepionki na COVID-19, ogłosił przekazanie 40 milionów dawek na rzecz ubogich krajów. Tyle że przy obecnym tempie produkcji szczepionek i tak znaczna część krajów rozwijających się nie będzie w stanie uodpornić większości swoich populacji do 2023 lub 2024 roku.
Nawet w bogatej w Europie szczepienia nie przebiegają w takim tempie, jakiego spodziewają się i domagają społeczeństwa i politycy. W Stanach Zjednoczonych do 1 lutego podano 9,4 dawki szczepionek na 100 mieszkańców; w Wielkiej Brytanii 14,9 dawki; w Niemczech 3,09 dawki; we Francji 2,47; w Niderlandach 1,6; we Włoszech 3,4; w Hiszpanii 3,58; w Polsce 3,25. Mało. A to przecież i tak jedne z najlepszych wyników na świecie.
Coraz więcej ekspertów, działaczy zarządów, lekarzy i polityków zaczyna więc przekonywać, że niezbędne jest zdjęcie ochrony patentowej ze szczepionek, by zaczęła się ich masowa produkcja na świecie. O takie zawieszenie prawa patentowego apelują już oficjalnie RPA i Indie. Na początku lutego 20 instytucji, m.in. Amnesty International, Lekarze bez Granic, Oxfam czy Transparency International wezwało niemieckich producentów szczepionek na koronawirusa do podzielenia się wiedzą z innymi i umożliwienia globalnej produkcji preparatu.
– Nie może być tak, że biedniejsze kraje będą musiały czekać lata, aby zabezpieczyć swoje grupy ryzyka, podczas gdy bogate kraje, jak Niemcy, szczepią już szerokie masy społeczeństwa – powiedziała Elisabeth Massute z Lekarzy bez Granic.
Pojawiają się nawet pierwsze głosy ze strony europejskich polityków, którzy śmielej mówią o konieczności rekwirowania patentów na szczepionkę przeciwko COVID-19. Charles Michel, przewodniczący Rady Europejskiej, wspominał o tym, że Unia może podjąć „pilne kroki”. Takim krokiem może być powołanie się na zapis w artykule 122. Traktatu o funkcjonowaniu UE, mówiący o tzw. licencji przymusowej. Może to jednak okazać się drogą naokoło – w dodatku taką, której do tej pory nigdy nie sprawdzano.
Ale nawet gdy zbliża się pierwsza rocznica pierwszego lockdownu, to propozycje tak drastycznego zawieszenia prawa patentowego budzą ogromne opory. Wśród zaszczepionych jest Bill Gates. Jest on też jednych z największych entuzjastów jak najszybszego szczepienia ludzi na całym świecie. Fundacja, którą prowadzi z żoną Melindą, przeznaczyła dziesiątki milionów dolarów na badania nad szczepionką. Ale to i tak drobniaki w zderzeniu z tym, że w czasie pandemii majątek współzałożyciela Microsoftu zwiększył się o 18 mld dolarów i wynosi obecnie 131 mld. Dla porównania PKB całej Etiopii to niecałe 100 mld. Wydawać by się mogło, że Gates poprze pomysły na uwolnienie patentów. Jednak pomimo deklaracji o konieczności bardziej sprawiedliwego podziału szczepionki to legendarny CEO z Doliny Krzemowej jest wśród przeciwników tego rozwiązania.
A tych jest sporo. Argumenty, które podnoszą, brzmią równie przekonująco, jak te o zawieszaniu patentów. Przeciwnicy tego procesu podkreślają, że przecież firmy farmaceutyczne włożyły ogromne inwestycje w opracowanie szczepionek. I nawet nie chodzi o sam fakt, że powinny im się one zwrócić – stworzenie precedensu dziś może zniechęcić biznes farmaceutyczny do podobnych badań w przyszłości.
Niewątpliwie jednak i tę kwestię pandemia nam bardzo wyostrzyła i zmusiła cały świat do zastanowienia się, czy prawo patentowe w przypadku leków nie wymaga zmian. Jak można je dziś zastosować, pytamy dr Aleksandrę Sołygę-Żurek – rzeczniczkę patentową specjalizującą się w zgłoszeniach patentowych z dziedziny farmacji.
Wielu europejskich polityków zaczyna sugerować konieczność odebrania firmom farmaceutycznym patentów na szczepionkę na COVID-19. Takie głosy czy wręcz wezwania są coraz częstsze. Czy taki ruch jest konieczny?
Aleksandra Sołyga-Żurek: Wspomniani politycy proponują tak naprawdę użycie artykułu 122. Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Jest tam dość ogólny zapis, który pozwala Radzie Europy podjąć decyzje o środkach stosownych do sytuacji gospodarczej, w szczególności w przypadku wystąpienia poważnych trudności w zaopatrzeniu w niektóre produkty. Padła propozycja, żeby niejako uwolnić patenty na szczepionki. Takie działanie nie do końca polega na zarekwirowaniu, tylko na czasowym ograniczeniu praw uprawnionego do patentu. Ciekawe jest to, że politycy zaproponowali użycie takiego ogólnego przepisu, pomimo że poszczególne kraje członkowskie mają swoje własne regulacje umożliwiające realizowanie takich potrzeb. W polskich przepisach również mamy zapisy, które mają zapewnić bezpieczeństwo publiczne w trakcie takich sytuacji. Trochę dziwne, że politycy próbują to zrobić od tej strony, bo wydaje się, że nie ma takiej konieczności, są przeznaczone ku temu narzędzia w przepisach szczegółowych.
Jak wyglądają te polskie przepisy dotyczące patentów na tle przepisów innych krajów? I co mówią one o czasie pandemii?
Te kwestie są już dogadane i zharmonizowane między większością państw. Między innymi na podstawie umów międzynarodowych, takich jak porozumienie TRIPS, czyli Porozumienie w sprawie Handlowych Aspektów Praw Własności Intelektualnej. Tę umowę międzynarodową dotyczącą handlowych aspektów własności intelektualnej, opracowaną przez Światową Organizację Handlu podpisały wszystkie kraje unijne, w tym oczywiście Polska. Umowa reguluje to, w jaki sposób państwa mogą ograniczać prawa z patentów w takich wyjątkowych sytuacjach. A jej zapisy u nas reguluje ustawa o własności przemysłowej. Jedna opcja to bardziej ogólny zapis, że w sytuacji stanu zagrożenia ważnych interesów państwa organy państwowe mogą korzystać z patentów, czyli używać zastrzeganego rozwiązania same, bez zgody uprawnionego. To oczywiście nie oznacza, że uprawniony ten patent całkowicie traci. Decyzja administracyjna określa przez jak długi czas i w jakim zakresie organ państwowy będzie mógł z niego korzystać. W zamian właściciel patentu dostaje wynagrodzenie i to według rynkowej wartości licencji. Jedynym przymusem jest to, że decyzja wydawana jest bez jego udziału, choć może on jednak oczywiście decyzję tę zaskarżyć do sądu administracyjnego. Po ustaniu zagrożenia wszystkie prawa pozostają przy uprawnionym.
Czyli gdyby polski rząd chciał sam produkować szczepionki, to może patenty producentów zawiesić, zapłacić za korzystanie z nich i zacząć produkcję?
To bardzo ogólne rozwiązanie, które zwykle trudno zastosować w praktyce, ponieważ organy państwowe niespecjalnie mają możliwość wytwarzania samodzielnie czegoś tak skomplikowanego technologicznie, jak szczepionka. Druga opcja, która jest dosyć rzadko stosowana, to tzw. licencje przymusowe. W określonych przypadkach, a jednym z nich jest stan zagrożenia bezpieczeństwa państwa, taki jak pandemia, odpowiedni organ państwowy może przyznać licencje przymusowe na rzecz osób trzecich, które mogą wtedy taki lek czy szczepionkę wytwarzać. Wówczas licencja także jest ograniczona do konkretnego czasu i konkretnego zakresu. Podmioty, które dostaną od Urzędu Patentowego zgodę na wytwarzanie leku czy szczepionki, będą musiały również płacić wynagrodzenie uprawnionemu.
Jeżeli uprawniony nadużywa swojego patentu lub posiada środki, które są istotne, np. dla celów bezpieczeństwa państwa, ale niezbędnych wyrobów nie wytwarza lub nie jest w stanie ich wyprodukować w odpowiedniej ilości, wtedy państwo może skorzystać z takich środków. Ponieważ takie możliwości są w Europie zapewnione i uregulowane, chyba nie ma potrzeby używania tu wspomnianego artykułu 122. Dlatego trochę mnie to zaskoczyło. Może to była próba pokazania, jak trudna jest sytuacja? Trzeba tu zaznaczyć, że szczepionka nie jest wyrobem łatwym do wyprodukowania, zwłaszcza w krótkim czasie. Nawet gdyby odpowiednie patenty uwolniono całkowicie w jakikolwiek sposób, odpowiednie środki do szybkiego wytworzenia szczepionek mogą i tak nie być dostępne.
Moderna zrzekła się dochodzenia w sprawie naruszania ich praw wyłącznych dotyczących szczepionki. Czyli jakby dała sygnał, że jeżeli ktoś chce na własną rękę produkować, to wolna droga. To chyba wyjątkowa sytuacja?
Wielu uprawnionych, którzy mają prawa do leków i szczepionek, nierzadko samodzielnie ogłasza, że nie będą dochodzić praw ze swoich patentów. Oczywiście najmocniej widać to w czasie pandemii. Wiosną, na początku pandemii, Izrael skorzystał z takiej możliwości ograniczenia praw z patentu w wyjątkowych przypadkach. Chodziło o lek Kaletra stosowany w chorobach retrowirusowych, przede wszystkich przy zakażeniu HIV. Przypuszczano wtedy, że lek ten może być cenny przy leczeniu COVID-19. Lek ten – a dokładniej, jego odpowiednia postać podawania – był chroniony patentem ważnym w Izraelu, natomiast w niektórych innych krajach patent ten wygasł lub nigdy nie był w mocy i tam produkowane były zamienniki. Producent leku oferowanego w Izraelu nie miał możliwości wytwarzania go w potrzebnej ilości. Rząd zdecydował więc, że zezwala na sprowadzanie zamienników z innych krajów, pomimo istniejącego patentu. Tyle że z ograniczeniem, że miały służyć tylko do celu leczenia COVID-19. W międzyczasie jednak spółka AbbVie, dysponująca większością praw wyłącznych na świecie do tej postaci leku, ogłosiła (jako chyba pierwszy w trakcie tej pandemii producent leków), że nie będzie wysuwać roszczeń przeciwko osobom stosującym ich opatentowane rozwiązanie w leczeniu koronawirusa.
Wcześniej takie zdarzenia rezygnacji przez uprawnionego z części lub całości swoich praw na pewno nie były takie częste, ale również miały miejsce.
Jakie to były sytuacje? Czy pamięta pani konkretne przypadki?
Chyba jedną z najsłynniejszych takich sytuacji dotyczyła leku o nazwie Zerit przeznaczonego do leczenia AIDS. Uprawniony, Bristol-Myers Squibb, zrezygnował z dochodzenia roszczeń w stosunku do producenta leku generycznego w Afryce Południowej. Ale trzeba tu zaznaczyć, że zrobił to dopiero po silnych naciskach ze strony opinii publicznej.
Niedługo potem jednak grupa kilku największych amerykańskich uniwersytetów, zaangażowanych w badania nad nowymi lekami, podpisała deklarację dotyczącą ułatwiania dostępu do takich rozwiązań technologicznych krajom rozwijającym się. Spółki, takie jak Gilead czy GlaxoSmithKline, również deklarowały na długo przed obecną pandemią, że nie będą dochodzić swoich praw z wielu kluczowych leków w krajach trzeciego świata. Tego typu postawy obecnie, w świetle konieczności walki z ogólnoświatowym zagrożeniem, są jednak wyraźnie częstsze.
Dobrowolne uwalnianie patentów przez firmy częściej wynika z tego, że chcą podzielić się swoimi środkami, uznając je za dobro wspólne czy raczej działa tu presja opinii publicznej?
Trudno jest generalizować, każda sytuacja jest bardzo skomplikowana i często nie wiemy też do końca, dlaczego podjęto jakąś decyzję. Opracowanie i wprowadzenie na rynek nowej szczepionki czy leku to bardzo duże inwestycje, więc oczywiste jest, że firmy chcą na tym zarobić. Często może być jednak tak, że po prostu one nie są w stanie wyprodukować wystarczającej ilości. Nierzadko uprawnieni nie tylko ogłaszają, że nie będą ścigać potencjalnych naruszycieli, ale również ułatwiają uzyskanie licencji. Trzeba tu pamiętać, że nowoczesne leki czy szczepionki to zwykle nie jest jeden patent, może być ich wiele i to należących do różnych uprawnionych. To często komplikuje sprawę osobom, które chciałyby rzeczywiście uzyskać licencję. Może też bardzo podnosić koszt. Dlatego nawet takie uproszczenie procesu licencjonowania może być bardzo pomocne i zwiększyć w rezultacie dostępność produktu.
Oczywiście czasem presja opinii publicznej ma duży wpływ. Mieliśmy niedawno przykład takiej sytuacji: pewna amerykańska spółka była właścicielem patentu, który dotyczył testu pozwalającego wykryć zakażenie pewnymi typami wirusów. Test ten potencjalnie mógł mieć zastosowanie do wykrywania SARS-CoV-2. Była to dosyć ekstremalna sytuacja, bo spółka w ogóle nie wytwarzała tych testów – zajmowała się jedynie ściganiem tych, którzy takie testy chcieli produkować. Presja opinii publicznej była tu tak duża, że choć firma złożyła pozwy przeciwko korzystającym z patentu, ostatecznie udostępniła jednak licencje dla tego rozwiązania za darmo.
A co z podłożem etycznym? Ostatnie miesiące poruszyły dyskusje o tym, jak zrównoważyć dwie sprawy: dobro firmy i chęć zysku oraz dobro wspólne w obliczu pandemii.
Myślę, że tu jest jeszcze jeden problem: takie produkty, jak choćby szczepionki, muszą spełniać konkretne warunki i być wytwarzane w konkretny sposób, żeby były bezpieczne i skuteczne. Gdy spółka uprawniona z patentu czy grupy patentów licencjonuje to rozwiązanie innej firmie, może np. zabezpieczyć się umownie, żeby dany produkt był rzeczywiście wytwarzany czy przechowywany w odpowiedni sposób. Jakieś ogólne „uwolnienie” polegające na tym, że od danej chwili każdy może swobodnie korzystać z patentu, mogłoby rodzić potencjalne problemy w związku z utratą takiej kontroli. Wiem, że niektóre firmy farmaceutyczne tak to argumentowały – były ostrożne w uwalnianiu patentów w obawie o zachowanie jakości. To jest więc zawsze bardzo złożony problem i może nie mieć prostego rozwiązania. Wydaje się, że najskuteczniejsza jak do tej pory była po prostu presja opinii publicznej.
Kilka miesięcy temu pojawiły się także głosy, że ochrona patentów może skomplikować prace nad szczepionką i wydłużyć je.
W większości krajów, w tym na terytoriach istotnych z punktu widzenia możliwości badawczych, monopol z patentu nie rozciąga się na badania, także badania konieczne do wprowadzenia leku na rynek. Prowadzenie prac eksperymentalnych czy nawet badań klinicznych nie jest ograniczone patentem. Ograniczać może oczywiście to, że te wszystkie badania są ogromnie kosztowne i żeby w nie inwestować, firma musi widzieć szanse, że później na tym zarobi. Więc może raczej z tej perspektywy inwestowanie w badania mogłoby nie wydawać się korzystne, w związku z istnieniem patentu, który ograniczałby późniejsze wprowadzenie gotowego produktu na rynek. Ale i to niekoniecznie, bo trzeba jednak pamiętać o tym, że ochrona patentowa jest zawsze ograniczona czasowo. Za to w obecnej sytuacji, w przypadku środków do zwalczania pandemii, trudno tu w ogóle wskazywać taki problem. Państwa unijne angażowały się w ułatwianie badań i procesu wprowadzania do obrotu, także finansowo. Raczej nie było obaw, że taki produkt, jak szczepionka, nie przyniesie korzyści.
Sam proces uwolnienia patentów jest bardzo skomplikowany? Jak to może wyglądać?
Rozwiązanie zaproponowane przez niektórych unijnych polityków w takiej skali, jak zdawali się sugerować, nie ma precedensu, więc nie bardzo wiemy, jak miałoby przebiegać. Takie sytuacje, które opisywałam, czyli licencje przymusowe są w praktyce rzadko realizowane, ale są uregulowane. Nie jest to bardzo skomplikowana procedura, chociaż oczywiście w poszczególnych krajach może w praktyce przebiegać różnie. W Polsce np. decyzja o udzieleniu licencji przymusowej zapada w trybie postępowania spornego, więc może trwać dłużej, uprawniony może przedstawiać swoje argumenty. To może oczywiście wydłużyć procedurę, ale to nie jest nieuniknione. W sytuacji zagrożenia bezpieczeństwa sprawa zapewne byłaby priorytetowa. Jak miałoby natomiast działać takie ogólne i natychmiastowe „uwolnienie” patentu? Tego chyba nikt nie wie, bo do tej pory nie było to realizowane w taki sposób.
dr Aleksandra Sołyga-Żurek – polska i europejska rzecznika patentowa, specjalizuje się w zgłoszeniach patentowych z dziedziny biologii, biotechnologii, farmacji i chemii, badaniach zdolności i czystości patentowej, a także postępowaniach spornych przed Urzędem Patentowym. Pracuje w kancelarii patentowej Patpol.
Fot. główna: Dimitris Barletis / Shutterstock.com
