Przepisują je lekarze, a farmaceuci przekonują, że to to samo co droższy oryginał. Jednak mało kto wie, co naprawdę trafia do fabryk w Indiach i Chinach. Ujawniamy kulisy globalnego oszustwa, które mogło zagrażać życiu milionów pacjentów.
Odwiedzając aptekę, rzadko poddajemy w wątpliwość jakość tańszych odpowiedników leków. Ufamy zaleceniom lekarzy i zapewnieniom urzędów czuwających nad naszym bezpieczeństwem. Jednak mało kto wie, w jakich warunkach w rzeczywistości powstają te preparaty i co naprawdę znajduje się w ich składzie.
Katherine Eban w swojej książce "Gorzkie pigułki. Mroczna prawda o tańszych zamiennikach leków" (tłumaczenie dla wydawnictwa Czarne podjął się Jan Dzierzgowski) ujawnia wstrząsającą prawdę o kulisach światowego przemysłu leków generycznych. Opierając się na relacjach sygnalistów, raportach kontrolerów i poufnych aktach, ujawnia wieloletnią skalę fałszerstw oraz zaniedbań, o których pacjenci nie mieli pojęcia. Tropem tej afery autorka przemierza świat – od fabryk w Indiach i Chinach, przez Amerykę Południową i Afrykę, aż po urzędy w USA. To opowieść o ludziach, którzy postawili na szali własne bezpieczeństwo, by wyciągnąć na światło dzienne prawdę o potężnej branży farmaceutycznej.
Reportaż "Gorzkie pigułki" czyta się jak trzymający w napięciu kryminał. Eban obnaża w nich słabości globalnej produkcji i sprawia, że już nigdy nie spojrzymy na domową apteczkę w ten sam sposób. Premierowy fragment tylko na łamach magazynu Spider's Web+.
17 sierpnia 2002 roku, Delhi, Indie
W parny dzień mniej więcej rok przed tym, jak Dinesh Thakur podjął pracę w Ranbaxy, jeden z jej dyrektorów wsiadł do samolotu na Międzynarodowym Lotnisku imienia Indiry Gandhi. Zmierzał do Newark w New Jersey. Jego pracownicy wspominali, że "opuścił biuro w szalonym pośpiechu", żeby zdążyć na szesnastogodzinny lot.
Jego misja była ściśle tajna. W bagażu miał pięć bardzo grubych segregatorów zawierających całe mnóstwo dokumentów i danych, załączników do tak zwanej teczki, czyli skróconego wniosku o zatwierdzenie nowego produktu leczniczego (Abbreviated New Drug Application – ANDA), składanego w FDA (amerykańska rządowa Agencja Żywności i Leków - przy. red).
Tym razem sprawa była wyjątkowa: chodziło o potencjalnie najbardziej lukratywne przedsięwzięcie w świecie leków generycznych, Ranbaxy ubiegała się bowiem o zgodę na wypuszczenie na amerykański rynek zamiennika Lipitoru, najlepiej sprzedającego się leku w historii. Patent na Lipitor – środek obniżający poziom cholesterolu – należał do Pfizera. Jeden z analityków z Wall Street określił lek mianem "sułtana statyn". Substancja czynna Lipitoru, atorwastatyna wapniowa, narodziła się dzięki badaniom naukowym uhonorowanym Nagrodą Nobla. Marketingowa potęga Pfizera uczyniła Lipitor pierwszym w historii lekiem generującym roczne przychody w wysokości dziesięciu miliardów dolarów.
Gdyby Ameryka wiedziała o tajnej misji kierownika Ranbaxy, zapewne powitano by go z otwartymi ramionami. Fetowaliby go aktywiści, członkowie Kongresu i jedenaście milionów ludzi, którzy przyjmowali Lipitor ze względu na wysoki cholesterol. Wszystkim zależało na tanim zamienniku, tym bardziej, że budżety instytucji stanowych i federalnych ledwo się spinały z powodu astronomicznych cen leków. Lipitor był tańszy niż wiele innych statyn, ale nieubezpieczeni Amerykanie musieli płacić za niego blisko osiemset dolarów rocznie. Nawet ci, którym ubezpieczyciele częściowo refundowali koszty, wydawali spore kwoty.
Zdawałoby się, że Ranbaxy rozwiąże problem. Z danych w segregatorach, które miał przy sobie dyrektor, wynikało, że zamiennik zawiera tę samą substancję czynną, czyli atorwastatynę wapniową, i że po zażyciu leku jej stężenie we krwi jest niemal identyczne jak w przypadku oryginału. Gdyby FDA uznała, że informacje zawarte we wniosku są zgodne z prawdą, na rynku pojawiłby się nowy lek, będący dla pacjentów prawdziwym darem niebios.
Samolot wylądował na lotnisku w Newark o świcie. Na dyrektora czekała już limuzyna, która zawiozła go do głównej siedziby Ranbaxy w Stanach Zjednoczonych mieszczącej się przy College Road East 600 w Princeton. Pracownicy działu rejestracji produktów leczniczych, kierowanego przez Abhę Pant – jedyną kobietę, która zdołała awansować na stanowisko zarządcze w firmie, dlatego była jej zawsze wierna – od razu wzięli się do pracy.
Wieczorem ostateczny wniosek był gotowy Liczył ponad siedem i pół tysiąca stron, składał się z kilkunastu tomów. Przedstawiono cztery wersje leku, różniące się dawką, które Ranbaxy zamierzała wytwarzać w fabryce w Paonta Sahib w stanie Himaćal Pradeś na północy Indii. Teczkę przekazano kurierowi, który następnego ranka dostarczył ją do siedziby FDA w Rockville w Marylandzie, gdzie została opatrzona pieczątką: "Otrzymano 19 sierpnia 2002 roku".
Pant i jej współpracownicy nie mogli odetchnąć spokojnie, bo nie wiedzieli, czy konkurencja ich nie wyprzedziła. Miało to zasadnicze znaczenie. Firma, która składała wniosek jako pierwsza, zyskiwała wyłączność na sprzedaż leku generycznego przez sześć miesięcy – oczywiście o ile wniosek doczekał się aprobaty. Krążyły plotki, że Teva, inny producent generyków, wcześniej dotarł do mety i że firmy Sandoz, Mylan i Barr również prowadziły badania kliniczne nad zamiennikami Lipitoru. Mijały dni i tygodnie, panowała złowróżbna cisza.
Wniosek Ranbaxy – zasadniczy element planów strategicznych firmy, zakładających, że do 2015 roku jej przychody w Stanach Zjednoczonych przekroczą miliard dolarów – został zarejestrowany w FDA pod numerem ANDA 76‑477. Teraz kierownictwo firmy mogło jedynie czekać na decyzję.
Jeffrey Myers, główny specjalista Pfizera od prawa patentowego, siedział akurat w swoim gabinecie w siedzibie firmy przy East Forty‑Second Street na Manhattanie, kiedy poinformowano go, że jeden z producentów leków generycznych złożył wniosek o pozwolenie na sprzedaż odpowiednika Lipitoru w Stanach Zjednoczonych. Lipitor był na rynku od pięciu lat, więc patent miał wygasnąć dopiero w 2011 roku, ale wnioskodawcy podważali go w ramach "procedury paragrafu IV". Myers wyprostował się na krześle.
Regularnie miał do czynienia z próbami podważenia patentów Pfizera, ale ta zwróciła jego szczególną uwagę. "Nic jej nie zapowiadało", wspominał. Oczywiście wiedział, że prędzej czy później ktoś spróbuje zawalczyć o patent na Lipitor, spodziewał się jednak, że uczyni to jakaś duża firma z branży leków generycznych, na przykład Mylan albo Sandoz. Był na to przygotowany: regularnie jadał lancze z ich prawnikami. Tymczasem wnioskodawcą okazała się firma z Indii, której nazwę Myers znał tylko ze słyszenia. Poczuł się jak kapitan kontenerowca na widok piratów wspinających się po kadłubie.
Kiedy wczytał się we wniosek Ranbaxy, dostrzegł liczne uchybienia. Lek generyczny musi mieć taką samą postać jak pierwowzór. Lipitor sprzedawano w tabletkach, natomiast indyjska firma zamierzała produkować go w postaci kapsułek. Mogłoby się wydawać, że pracujący dla niej naukowcy nigdy nie widzieli oryginału na oczy. Deklarowali ponadto, że ich produkt będzie miał strukturę amorficzną, a nie krystaliczną. Mydlenie oczu – Myers doskonale wiedział, że w laboratoriach Pfizera przez lata prowadzono prace nad stworzeniem wariantu o strukturze amorficznej, lecz zakończyły się one porażką, gdyż nie udało się uzyskać leku stabilnego chemicznie.
Skopiowanie Lipitoru było niełatwe. Lek powstał dzięki wysiłkom zespołu wybitnych naukowców; za jego promocję odpowiadali najlepsi marketingowcy w branży, zasadniczą rolę odegrali też znakomici inżynierowie i robotnicy, którzy zidentyfikowali wszystkie wyzwania związane z jego produkcją, po czym odkryli, jak im sprostać. Od 1998 roku składnik aktywny wytwarzano w hrabstwie Cork w Irlandii, w trzech ogromnych fabrykach należących do Pfizera. Początkowo firma zakładała, że będzie potrzebowała góra pięćdziesięciu ton substancji czynnej, ale zaledwie pięć lat po wprowadzeniu leku na rynek zwiększyła produkcję do dwustu ton.
W fabryce w Ringaskiddy, położonej na osiemdziesięciohektarowym terenie i działającej przez dwadzieścia cztery godziny na dobę, obowiązuje "kultura doskonałości", co oznacza, że dąży się do wyeliminowania wszelkich możliwych błędów. Personel przechodzi regularne szkolenia, plakat na ścianie w jednej z hal przypomina im, żeby "strzegli jakości Pfizera".
Lipitor to kapryśny lek, ale w Ringaskiddy opracowano niezawodne procedury. "Wiemy, jak sobie z nim radzić, chociaż stwarza problemy – mówił doktor Paul Duffy, wiceprezes Pfizera do spraw produkcji biofarmaceutyków. – Lek, nad którym pracujesz przez dwadzieścia lat, jest jak twoje dziecko. Znasz wszystkie jego humory".
Myers, prawnik mający również doktorat z chemii obroniony na Uniwersytecie Cornella, podejrzewał, że wszystkie te wyzwania najzwyczajniej w świecie przerosły naukowców z Ranbaxy. Nie rozumieli Lipitoru i prawie na pewno nie byli w stanie go produkować, poczuł więc podniecenie przed nadchodzącą bitwą. "Uwielbiam wdeptywać takich gości w ziemię", opowiadał później.
Punkt widzenia zależy jednak od punktu siedzenia. Zza biurka w manhattańskim gabinecie Myersa wydawało się, że Ranbaxy i podobne firmy "to płotki, które żywią się odpadkami po drapieżnikach".
Z drugiej strony rynek generyków szybko się rozwijał. Triumfalizm producentów oryginalnych leków nie był w pełni uzasadniony, zwłaszcza że leki generyczne cieszyły się ogromnym poparciem społeczeństwa i klasy politycznej. Kiedy ogłoszono, że Ranbaxy wystąpiła o pozwolenie na produkcję zamiennika Lipitoru, dziennikarz CNN zapowiedział "starcie Dawida z Goliatem", przypominając, że "Pfizer osiąga około pięćdziesięciu razy większe przychody niż niewielka firma, która rzuciła mu wyzwanie".
Przed 1984 rokiem korporacje takie jak Ranbaxy nie były w stanie rywalizować z Pfizerem i jemu podobnymi o dostęp do amerykańskiego rynku. Nawet gdy patent na dany lek wygasał, FDA wymagała, by producenci odpowiedników powtarzali długotrwałe i bardzo kosztowne badania kliniczne, choć przecież już dawno zostało wykazane, że dany lek działa.
William F. Haddad postanowił to zmienić. Był dziennikarzem, a zarazem aktywistą, uwielbiał walczyć z silniejszymi przeciwnikami, poza tym, jak to ujął jeden z jego współpracowników, "miał wrodzony talent do robienia hałasu" i wykorzystał go, żeby promować leki generyczne. Zaczynał jako asystent senatora Estesa Kefauvera, demokraty z Tennessee, przewodniczącego podkomisji do spraw działań antytrustowych i antymonopolowych, który zabiegał o lepszą ochronę praw konsumentów i nie raz ścierał się z branżą farmaceutyczną – choćby wówczas, gdy nabrał podejrzeń, że Pfizer stworzył kartel kontrolujący ceny tetracykliny w Ameryce Łacińskiej. Po śmierci Kefauvera w 1963 roku Haddad opublikował w "New York Herald Tribune" głośny cykl artykułów na ten temat.
Kiedy porzucił dziennikarstwo, stanął na czele mało znanego Stowarzyszenia Producentów Leków Generycznych i wspierany przez nieliczne grono zwolenników zaczął lobbować w Kongresie, żeby FDA złagodziła swoje wymagania. Wspominał później, że ludzie z koncernów farmaceutycznych „blokowali mu dostęp do gabinetów”, mimo to niestrudzenie chodził po Kapitolu i próbował przekonywać polityków do swoich racji.
Przełom dokonał się na początku lat osiemdziesiątych, kiedy Haddad spotkał się z senatorem Orrinem Hatchem, konserwatywnym republikaninem z Utah. Spodziewał się, że Hatch będzie bronił koncernów farmaceutycznych, ale polityk wysłuchał go z autentyczną ciekawością. Podczas dwugodzinnej rozmowy Haddad wyjaśnił mu, że istnieje ponad sto pięćdziesiąt leków, które nie są już chronione patentami, a mimo to ich producenci nadal mają monopol, gdyż de facto nikt nie zdoła uzyskać zgody FDA na sprzedawanie zamienników. W rezultacie Amerykanie płacą za leki znacznie więcej, niż to konieczne. "Hatch przesłuchiwał mnie jak prokurator", opowiadał później Haddad.
Kilka dni później senator niespodziewanie zatelefonował do niego i powiedział:
– Wydaje mi się, że ma pan rację.
Hatch połączył siły z Henrym Waxmanem, demokratą z Kalifornii. Razem zmusili koncerny farmaceutyczne do ustępstw i przygotowali nowe przepisy. Producenci generyków zostali uwolnieni od wymogu przeprowadzania pełnych badan klinicznych. Wystarczyło, że udowodnią, iż ich leki są biorównoważne względem oryginału i powodują takie same skutki.
Istniała jeszcze jedna przeszkoda. Podczas prac nad nowymi przepisami kierownik firmy z branży leków generycznych zaciągnął Haddada w kąt i powiedział:
– Słuchaj, załóżmy, że złożę wniosek albo pozwę tamtych i wygram. Co będę z tego miał?
Producent generyku musiał zainwestować sporo pieniędzy, żeby stworzyć odpowiednik leku niechronionego patentem albo wywalczyć wygaszenie patentu należącego do innej firmy. Ryzyko niepowodzenia było spore. Skoro tak, należało wymyślić jakąś atrakcyjną zachętę.
Rozwiązaniem okazała się tak zwana zasada pierwszeństwa, oznaczająca rewolucję w branży generyków. Firma, która jako pierwsza składała wniosek w FDA, otrzymywała pokaźną nagrodę, a mianowicie prawo do wyłącznej sprzedaży swojego produktu przez sześć miesięcy od wygaśnięcia oryginalnego patentu. Dopiero potem do gry wchodzili inni producenci i następował spadek ceny. Jeśli byłeś pierwszy, zgarniałeś fortunę.
Ustawa Hatcha–Waxmana, czyli Ustawa o konkurencyjnych cenach leków i wygaszaniu patentów, została przyjęta przez Izbę Reprezentantów w 1984 roku. Poparło ją trzysta sześćdziesięcioro dwoje kongresmenów, nikt się nie sprzeciwił. Producenci generyków odnieśli ogromny sukces, ale branża leków oryginalnych dostała coś na osłodę, wydłużono bowiem czas obowiązywania patentów. We wrześniu prezydent Ronald Reagan podpisał ustawę w Ogrodzie Różanym. Podkreślił przy okazji, jak ważny jest dostęp do tanich produktów leczniczych, i rozbawił słuchaczy dowcipem: "Seniorzy potrzebują więcej leków niż jakakolwiek inna grupa w naszym społeczeństwie. Wiem coś na ten temat".
Jak opowiadał Haddad, ustawa Hatcha–Waxmana "de facto dała początek branży generyków. Stworzyła jej fundamenty, pozwoliła firmom się rozwijać i doprowadziła do gwałtownego spadku cen".
Natychmiast stało się jasne, że producenci leków generycznych mogą sporo zarobić. W dniu, w którym ustawa weszła w życie, FDA otrzymała "całe tony wniosków". Jeden z jej byłych urzędników wspominał: "Przez pierwszy miesiąc nadeszło ich ponad tysiąc”. Doktor Marvin Seife, który odpowiadał wówczas w FDA za generyki, następująco podsumował proces ich produkcji: "Wrzucasz składniki do mieszalnika, włączasz i uzyskujesz czyste złoto".
Zachęty wynikające z zasady pierwszeństwa wywołały prawdziwą manię w branży generyków. „Należało za wszelką cenę wygrać wyścig”, opowiadał Jay Deshmukh, były wiceprezes Ranbaxy do spraw globalnych praw własności intelektualnej. FDA brała pod uwagę nie tylko datę, ale również godzinę dostarczenia wniosku do biura w Rockville w Marylandzie, więc "liczyła się każda minuta".
Rywali przybywało, pojawiło się zatem nowe zjawisko: kolejki. W okresie poprzedzającym wygaśnięcie patentu na ten czy inny oryginalny lek dyrektorzy firm produkujących generyki nocowali w samochodach na parkingu przed budynkiem FDA, bo rankiem chcieli być pierwsi przed drzwiami, kiedy tylko agencja zostanie otwarta. Czasami rozstawiało się tam miasteczko namiotowe: przedstawiciele firm spędzali w nim całe tygodnie. Każda firma miała inną strategię. Niektóre płaciły staczom za czekanie w kolejce. Teva wynajmowała pokoje w pobliskich hotelach, a jej pracownicy dyżurowali na zmianę przed wejściem do FDA.
W zimną, bezchmurną noc 23 grudnia 2002 roku na parkingu panował wyjątkowy tłok. Biuro FDA zamknęło się kilka godzin wcześniej, ale przedstawiciele czterech firm produkujących leki generyczne – Ranbaxy, Tevy, Mylana i Barra – czekali w kolejce, przytupując i pocierając dłonie w grubych rękawiczkach, żeby trochę się rozgrzać. Ranbaxy przydzieliła swoim dwóm sprawdzonym staczom limuzynę, dzięki czemu mogli spać na zmianę.
Każdy chciał jako pierwszy dostać się do środka, kiedy tylko rankiem otworzą się drzwi. Wszyscy mieli ze sobą wnioski o zgodę na produkcję i sprzedaż zamienników Provigilu, wytwarzanego dotąd przez firmę Cephalon leku przeciwdziałającego nadmiernej senności. Zwycięzca wyścigu miał zgarnąć ogromną nagrodę.
Słońce zaczęło wyłaniać się zza horyzontu. Kierownik z Ranbaxy był pierwszy w kolejce, ale gdy tylko otworzyły się drzwi, przedstawicielka firmy Mylan, drobna, młoda kobieta, odepchnęła go i popędziła przed siebie, żeby dostać upragniony stempel, potwierdzający, że złożyła wniosek jako pierwsza.
Abha Pant, dyrektorka działu rejestracji produktów leczniczych Ranbaxy, musiała zadowolić się srebrnym medalem, tak naprawdę jednak rywalizacja jeszcze się nie zakończyła. FDA rozpatrywała wyłącznie wnioski, które po wstępnej analizie uznała za kompletne. Firmy z branży generyków nie mogły przedstawić byle czego, licząc na to, że kupią sobie trochę czasu i uzupełnią wniosek później, kiedy już odkryją, jak powinien przebiegać proces produkcji nowego leku, Pant nie traciła więc nadziei. Drugie miejsce bywało równie ważne. A nuż ci, którzy złożyli wniosek jako pierwsi, coś spaprali i zostaną zdyskwalifikowani?
Tymczasem FDA próbowała rozwiązać problem miasteczek namiotowych i nocnych kolejek. W 2003 roku zmieniła zasady: aby zapewnić sobie szansę na sześć miesięcy wyłącznego prawa do sprzedaży leku, należało złożyć wniosek określonego dnia. Firmy z branży otrzymały następujące zalecenia:
W ostatnim czasie wielokrotnie zdarzało się, że liczni wnioskodawcy lub ich przedstawiciele ustawiali się w kolejce przed wejściem do siedziby FDA lub obozowali tam nawet przez trzy tygodnie. Ze względu na obawy o bezpieczeństwo i ewentualną odpowiedzialność cywilną właściciel terenu zabrania tworzenia kolejek przed dniem, w którym wniosek może zostać złożony.
Ranbaxy traktowała składanie wniosków jako zasadniczy element planu strategicznego noszącego nazwę Wizja Garudy, na cześć boskiego ptaka czczonego przez wyznawców hinduizmu. Żeby żaden z pracowników nie zapomniał, jakie cele wyznaczyła sobie firma, w jej siedzibie w New Jersey wisiał wielki oprawiony plakat prezentujący główne założenia Strategii 2015. Pierwszy punkt był następujący: "Stany Zjednoczone – regularne przychody w wysokości miliarda dolarów rocznie do 2015 roku". Aby to osiągnąć, należało zadbać o "jak największą roczną liczbę wniosków złożonych w FDA". Davinder Singh Brar, dyrektor generalny Ranbaxy, zapewniał: "Wizja ta […] przyświeca każdemu pracownikowi".
W Ranbaxy za nadzorowanie prac nad wnioskami odpowiadał Jay Deshmukh, szczupły, sardoniczny prawnik. Po studiach pracował w Cincinnati, okropnie się tam nudził, aż pewnego dnia natrafił na ogłoszenie w czasopiśmie "Journal of the Patent and Trademark Office Society": firma Ranbaxy szuka specjalisty w zakresie prawa patentowego. "Nie pamiętałem, żeby kiedykolwiek indyjskie przedsiębiorstwo chciało zatrudnić kogoś z mojej działki", wspominał. Postanowił zaaplikować – czemu nie.
Urodził się w Indiach, zanim został prawnikiem, ukończył studia na wydziale inżynierii chemicznej. Praca w Ranbaxy wydawała mu się intrygująca, zwłaszcza odkąd poznał doktora Parvindra Singha, dyrektora zarządzającego i prawdziwego wizjonera. Singh zrobił na nim wrażenie "człowieka nadzwyczaj mądrego, a przy tym serdecznego". Deshmukh dostał pracę, co wiązało się z dwukrotnie wyższym wynagrodzeniem niż do tej pory. Przeprowadził się z żoną i małymi dziećmi do Princeton w New Jersey. Z punktu widzenia kariery niewątpliwie zrobił wielki krok naprzód. "Przede wszystkim jednak chciałem przyczynić się do sukcesu Indii. Traktowałem to jak powrót do domu".
Nie miał dotąd styczności z kulturą organizacyjną w indyjskich firmach. Uznał ją za "bardzo paternalistyczną. […] Szef jest jak twój ojciec – zawsze ma rację". Deshmukh niemal od razu skłócił się ze swoim przełożonym. Niespełna rok po tym, jak zatrudnił się w Ranbaxy, poprosił o spotkanie z Parvindrem i oznajmił, że chciałby podlegać bezpośrednio dyrektorowi generalnemu, D. S. Brarowi. Parvinder wyraził zgodę. Tym samym przyszłość Deshmukha w firmie została przesądzona. Rok później Brar objął stanowisko dyrektora zarządzającego Ranbaxy. To właśnie on nakłonił Deshmukha, żeby podjął próbę podważenia patentu na Lipitor.
Firma dostrzegła tu niezwykłą szansę. "Lipitor był pokusą nie do odparcia, jak przepiękna kobieta, która rozbiera się przed tobą do naga – mówił Deshmukh. – Nawet jeśli facet jest żonaty, w takiej sytuacji nie zdoła odmówić".
9 października 2002 roku, prawie dwa miesiące po tym, jak Ranbaxy złożyła wniosek ANDA 76‑477, FDA wreszcie odpowiedziała, najpierw telefonicznie, potem na piśmie: firmie udało się wyprzedzić konkurencję. Jako pierwsza wystąpiła o zgodę na produkcję atorwastatyny, czyli generycznego odpowiednika Lipitoru. Teraz pozostawało tylko liczyć na to, że wniosek zostanie rozpatrzony pozytywnie.
W Ranbaxy świętowano sukces. Zostawiła rywali w tyle – kiedy jej przedstawiciele składali wniosek w FDA, parking przed budynkiem świecił pustkami. Miała teraz szansę na zyski, jakich nie zgarnął dotąd żaden producent generyków. Nadal jednak pozostawało wiele niewiadomych. Po pierwsze, wszyscy czekali z niepokojem na ocenę FDA. Firma musiała wykazać, że przygotowany przez nią zamiennik Lipitoru pozwala dostarczyć taką samą ilość substancji czynnej do krwiobiegu pacjenta; dane uzyskane na podstawie badań musiały zostać uznane za rzetelne i przekonujące. Po drugie, należało przygotować się na atak prawników Pfizera, którzy od lat strzegli swojego produktu. Ranbaxy nie mogła sobie pozwolić na żaden błąd.
Teoretycznie każda firma musi przestrzegać tych samych ścisłych wymogów w zakresie dobrych praktyk produkcyjnych. Jeśli jednak ktoś przedkłada zyski nad jakość, może próbować rozmaitych sztuczek i dróg na skróty. Deshmukh przyznawał, że wszyscy chcieli skorzystać z zasady pierwszeństwa, więc zrobił się z tego Dziki Zachód. W rezultacie Ranbaxy stanęła przed trudnym wyborem.
W maju 2003 roku jej kierownictwo spotkało się w sali konferencyjnej hotelu w Boca Raton na Florydzie 14. Na pozór było to zwyczajne zebranie. Przewodniczył mu dyrektor generalny D. S. Brar, jak zawsze w nienagannie ułożonym turbanie. Nie zabrakło Rashmiego Barbhaiyi, kierownika do spraw badań i rozwoju, który zwerbował Dinesha Thakura, ani dyrektora generalnego firmy Briana Tempesta. Szybko przeszli do omawiania problemu zasygnalizowanego w ściśle poufnej korespondencji e-mailowej, prowadzonej wyłącznie przez ludzi obecnych w sali.
Trzy miesiące wcześniej firma skorzystała z zasady pierwszeństwa i wypuściła na amerykański rynek Sotret, odpowiednik środka przeciwtrądzikowego Accutane produkowanego przez Roche. Sotret błyskawicznie zdobył sporą popularność i sprawił, że Ranbaxy zrobiła duży krok na drodze do osiągnięcia swojego celu strategicznego, czyli uzyskania w ciągu następnej dekady globalnych przychodów w wysokości pięciu miliardów dolarów.
Mimo to krótko przed spotkaniem kierownicy Ranbaxy zawiesili sprzedaż leku. Wyjaśnili FDA, że czterdziestomiligramowa kapsułka "zbyt szybko ulega rozpuszczeniu", postanowili zatem wycofać trzy serie z rynku i zbadać powody. Było to kłamstwo. Lek najzwyczajniej w świecie nie działał, wbrew temu, co napisano we wniosku o jego rejestrację. Tak naprawdę firma miała tylko jedno wyjście: musiała zrezygnować ze sprzedaży Sotretu i zacząć prace laboratoryjne od początku w nadziei, że tym razem uzyska produkt spełniający wymagania.
Chyba że znalazłoby się inne rozwiązanie.
– Przyprowadźcie Malika – warknął Brar, patrząc groźnie na swoich zastępców.
Rajiv Malik, obrotny i pełen energii inżynier chemik, był szefem działu formulacji form stałych i płynnych oraz rejestracji produktów leczniczych. Współpracownicy uważali go za prawdziwego magika. Ilekroć brał się do analizowania jakiejś substancji, prędzej czy później odkrywał jej działanie i właściwości. Wydawało się, że umie skutecznie zmodyfikować dowolny związek chemiczny i uzyskać efekt, na którym zależało firmie. Jeżeli istniał sposób na uporanie się z problemem, Malik zawsze go znajdował.
Pracował dla Ranbaxy od osiemnastu lat z przerwami. Zazwyczaj był wesoły i jowialny, ale tamtego dnia sprawiał wrażenie zaniepokojonego. Nadzorował laboratorium, w którym powstał Sotret. Teraz szefowie chcieli, żeby natychmiast rozwiązał problem. Czuł, że się niecierpliwią.
– Nie da się tego zrobić na szybko – wyjaśnił zebranym. – Nie jestem cudotwórcą.
Następnie przedstawił ewidentnie niezadowolonemu kierownictwu firmy trudną historię prac nad Sotretem. Mimo pięciu lat eksperymentów i mimo dużych nakładów finansowych chemicy z Ranbaxy nadal nie zdołali sprawić, żeby substancja czynna dobrze się rozpuszczała.
Próbki, które przebadano, gdy firma przygotowywała wniosek do FDA, zostały wyprodukowane w ściśle kontrolowanych warunkach, więc dostatecznie dobrze naśladowały oryginał. Kiedy jednak przyszła pora na masową produkcję na sprzedaż, ilość zanieczyszczeń wzrosła, co negatywnie wpływało na rozpuszczalność substancji czynnej. Malik przedstawił swoją hipotezę: jego zdaniem problem pojawiał się, gdy wchodząca w skład kapsułek żelatyna miała kontakt z tlenem. Należało przeprowadzić eksperymenty i znaleźć rozwiązanie. Na razie firma musiała zrezygnować ze sprzedaży leku.
– Nie mam pojęcia, jak długo potrwa, zanim zdołamy wznowić produkcję Sotretu – oznajmił kierownictwu.
Przemilczał sprawę, o której doskonale wiedzieli wszyscy uczestnicy spotkania: nawet jeśli podczas produkcji nie popełniono żadnych błędów, lek wywoływał groźne efekty niepożądane. FDA domagała się specjalnego ostrzeżenia na opakowaniach. Kobiety w ciąży informowano, że nie powinny stosować leku, gdyż jego substancja czynna – izotretynoina – może powodować wady rozwojowe płodu, występowało też podwyższone ryzyko depresji i prób samobójczych. Zwracano na to szczególną uwagę, ponieważ spory odsetek osób przyjmujących lek stanowili nastolatkowie. Kiedy syn członka Izby Reprezentantów, stosujący Accutane, czyli oryginalną wersję leku, popełnił samobójstwo, Kongres powołał komisję śledczą. FDA żądała, by producenci przesyłali jej szczegółowe informacje na temat tego, jak duże serie trafiły na rynek, jaka część z nich się przeterminowała, jaką część zutylizowano. Ze względu na groźne skutki uboczne należało dochować szczególnej ostrożności i zadbać o transparentność.
Reguły ustanowione przez agencję nakazywały zatem, aby Ranbaxy wycofała lek z rynku i zawiesiła produkcję do czasu, aż wszystkie wady zostaną wyeliminowane. Ale w zażartej dyskusji między kierownikami firmy zgromadzonymi w Boca Raton nieustannie powracał temat pieniędzy. Gdyby nie udało się uzyskać poprawnej wersji Sotretu, któryś z rywali na pewno wprowadziłby na rynek własny zamiennik. Poza tym zawieszenie sprzedaży oznaczałoby znacznie mniejsze zyski.
Malik przyglądał się uczestnikom spotkania. Jak później mówił, uznał ich podejście za irracjonalne. Stali przed trudnym wyborem: gdyby wycofali lek, firma nie osiągnęłaby celów finansowych, gdyby jednak zataili prawdę przed FDA i nadal go sprzedawali, złamaliby reguły ustanowione przez agencję i naraziliby pacjentów na niebezpieczeństwo.
Pragnienie zysku zwyciężyło. Dyrektorzy postanowili przemilczeć problemy. Równocześnie ruszyły badania laboratoryjne mające na celu uzyskanie lepszej wersji Sotretu. Wiele lat później D. S. Brar oznajmił, że nie pamięta zebrania w Boca Raton, ale jak twierdził, w okresie gdy pracował w Ranbaxy, "nikt z kierownictwa nigdy nie proponował żadnych dróg na skróty, żeby szybciej wprowadzić lek na rynek". Przeciwnie: "Obawialiśmy się jakichkolwiek działań, które mogłyby skompromitować nas w Stanach Zjednoczonych i ściśle przestrzegaliśmy procedur wewnętrznych, żeby nie dochodziło do takich sytuacji".
Mimo to krótko po spotkaniu kierownictwo opisało problemy z lekiem antytrądzikowym w dokumencie zatytułowanym Sotret – Investigation Report [Sotret – raport z badań]. Abha Pant, dyrektorka działu rejestracji produktów leczniczych, trzymała go w swoim gabinecie w siedzibie firmy w New Jersey. Na stronie tytułowej widniały słowa wydrukowane pogrubioną czcionką: "Nie udostępniać FDA".
Tłumaczenie: Jan Dzierzgowski
Śródytuły i wyróżnienia pochodzą od redakcji.