Sukces Molecure w USA. Prezes Szumowski: procedurę przeszliśmy bardzo sprawnie
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wyraziła zgodę na rozpoczęcie drugiej fazy badań klinicznych OATD-01, flagowego programu polskiej firmy biotechnologicznej Molecure. Firma zapowiada, że w ciągu kilku tygodni złoży wniosek do Europejskiej Agencji Leków, by móc rozpocząć badania w Unii Europejskiej.
Molecure zyskało zgodę na rozpoczęcie badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych typu „proof-of-concept in human”. Będzie pierwsze na świecie podanie OATD-01, inhibitora chitotriozydazy, pacjentom z sarkoidozą płuc. Spółka zapowiada, że nastąpi to prawdopodobniej już pod koniec 2023 r.
Czym jest OATD-01?
Cząsteczka ta poprzez modulację funkcji makrofagów ma potencjał do leczenia szeregu chorób zapalnych i włóknieniowych, co potwierdziliśmy wcześniej w szerokim spektrum badań przedklinicznych – tłumaczy Marcin Szumowski, prezes zarządu Molecure SA.
Jak dodaje, druga faza badań ma kluczowe znaczenie dla zatwierdzenia leku, ponieważ istnieje całe spektrum chorób, których rozwój związany jest z podobnymi mechanizmami molekularnymi.
W najbliższych tygodniach zamierzamy także złożyć do Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosek o zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego II fazy OATD-01 na terenie Unii Europejskiej, w tym w Polsce. Ukończenie tego wieloośrodkowego badania realizowanego w USA i w UE, wraz z raportem końcowym, przewidujemy na połowę 2025 r. – zapowiedział Szumowski.
Molecure błyskawiczne zyskało zgodę od FDA
Prezes Molecure nie ukrywa dumy z tego, jak firma przeszła procedury amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dopuszczające OATD-01 do drugiej fazy badań.
Naszą aplikację IND złożyliśmy 22 czerwca br. i całą procedurę przeszliśmy bardzo sprawnie, co świadczy o wysokiej jakości naszych badań i dokumentacji.
Dodaje, że w ostatnich miesiącach Molecure aktywnie pracował nad tym, by dotrzeć z wynikami pierwszej fazy badań nad OATD-01 w leczeniu sarkoidozy do najwybitniejszych na świecie klinicystów i specjalistów chorób płuc, a także fundacji i organizacji zrzeszających i niosących pomoc pacjentom.
Liczymy, że te działania przełożą się pozytywnie zarówno na tempo inicjowania ośrodków klinicznych w USA i w UE, jak i rekrutację pacjentów – dodaje Marcin Szumowski.
Molecure szuka własnych leków na groźne choroby
Molecure S.A. to firma biotechnologiczna z siedzibą i laboratoriami w Warszawie i Łodzi, notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych. Prowadzi badania nad własnymi lekami małocząsteczkowymi, w tym RNA, które mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.
Firma współpracuje z Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowym Instytutem Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).
Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc – przyznaje firma.
