Polski startup bierze się za odtworzenie leku na raka. Debiut generyku w USA już niedługo
Generyk może zmienić leczenie onkologiczne. Polski Auxilius zapowiada debiut leku w Stanach Zjednoczonych do 2025 roku. Stworzenie leku jest bardzo kosztownym procesem, rozciągniętym na lata. Zaczyna się badaniami laboratoryjnymi, które rozpracowują daną chorobę lub patogen.
Chcąc sobie poradzić z tworzeniem leku, badacze stosują substancje różne czynne. Oceniają ich skuteczność i potencjał, aby zakwalifikować najbardziej obiecujące składniki do badań przedklinicznych, a później testów na zwierzętach. Wszystko to służy zniwelowaniu ryzyka i odkryciu wszystkich działań niepożądanych, które mogą się wiązać ze stosowaniem danej substancji.
Dopiero później przychodzi właściwy czas na próby kliniczne, gdzie zaprasza się osoby chore, ale i te zdrowe, aby ustalić właściwe dawkowanie i wpływ na daną chorobę. Jeśli wszystko pójdzie zgodnie z planem to lek zostaje dopuszczony do użytku, a producent otrzymuje patent, dzięki któremu jako jedyny może wytwarzać lek. To dla niego nagroda za pokaźną inwestycję, której wymaga proces wprowadzenia leku na rynek.
Kiedy patent wygasa (np. po 20 latach od przyznania) za odtworzenie leku mogą brać się inne firmy. Ich celem jest stworzenie generyku, czyli leku odtwórczego, opartego o tę samą substancję czynną, ale tańszego. Właśnie taki cel stawia przed sobą Auxilius Pharma Oncology.
Patent wygasł 5 lat temu, a generyku wciąż nie ma
Lek onkologiczny, nad którym pracuje polska firma działa na rzadki nowotwór, na który cierpi ok. 50 tys. osób w USA i Europie.
Zastosowany na wczesnym etapie, w wielu przypadkach hamuje rozwój choroby i wyklucza potrzebą dalszego uciążliwego leczenia takiego jak np. chemioterapia. Wprowadzenie opracowywanego przez nas generyku skończy z fatalną sytuacją, w której z powodu monopolu rynkowego i idącej za nim bardzo wysokiej ceny leku, wielu pacjentów pozbawionych jest dostępu do ratującej życie terapii
– wyjaśnia Jędrzej Litwiniuk, prezes Auxilius Pharma Oncology.
Litwiniuk pracował wcześniej w Lux Medzie, Enterprise Investors i PZU Zdrowie. Jest również jednym ze współzałożycieli nowojorskiego Picket Pharmaceuticals, który również pracuje nad generykami.
Zespół tworzą zaś dr Dawid Chabowski, mający za sobą pracę w St. John’s University, Mayo Clinic czy Wake Forest University i Medical College of Wisconsin oraz dr Paul Laskar, amerykański ekspert ds. formulacji i rozwoju leków z ponad 30-letnim doświadczeniem.
Lek na raka ma produkować kanadyjski partner
Polacy planują złożenie wniosku o dopuszczenie generyku do obrotu w USA w ciągu trzech lat. Ich projekt jest obecnie na etapie analizy leku referencyjnego – to tzw. reverse engineering. Przygotowanie autorskiej formuły ma się rozpocząć już pierwszym kwartale nowego roku.
Cały proces jest krótszy i tańszy, niż w przypadku oryginalnego leku. Wciąż jednak budżet liczy się w milionach euro. Odpowiednie finansowanie na początku drogi zapewnił już wrocławski fundusz Kvarko.
- Generyk, nad którym pracuje Auxilius, pomimo znaczących wyzwań formulacyjnych nie wymaga badań klinicznych na ludziach, dzięki czemu proces jego tworzenia jest mniej kapitałochłonny. Stąd zdecydowaliśmy się zainwestować w ten projekt, tym bardziej, że spółka ma bardzo doświadczonych naukowców oraz liderów na pokładzie
– podkreśla Ewelina Stelmach, menedżerka inwestycyjna w Kvarko.
Startup ocenia, że doprowadzenie leku do komercjalizacji oznaczać będzie inwestycję rzędu 3 mln euro. Dlatego Litwiniuk planuje następne rundy i nie wyklucza debiutu na giełdzie.
Założyciele oraz inwestorzy spółki podkreślają, że inwestorów kusi rozmiar rynku, na który trafi lek. Analitycy Mordor Intelligence szacują, że segment terapeutyczny, w którym mieści się lek to obecnie ponad 1,7 mld dol. W ciągu najbliższych pięciu lat jego wartość ma wzrosnąć o połowę.
